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AMG • lex.ante
§
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)

§ 1Zweck des Gesetzes
§ 2Arzneimittelbegriff
§ 3Stoffbegriff
§ 4Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4aAusnahmen vom Anwendungsbereich
§ 4bSondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 5Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
§ 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10Kennzeichnung
§ 11Packungsbeilage
§ 11aFachinformation
§ 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
§ 13Herstellungserlaubnis
§ 14Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15Sachkenntnis
§ 16Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17Fristen für die Erteilung
§ 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19Verantwortungsbereiche
§ 20Anzeigepflichten
§ 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20bErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20cErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 21Zulassungspflicht
§ 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen
§ 22Zulassungsunterlagen
§ 23Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
§ 24Sachverständigengutachten
§ 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24cNachforderungen
§ 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25Entscheidung über die Zulassung
§ 25aVorprüfung
§ 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 26Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27Fristen für die Erteilung
§ 28Auflagenbefugnis
§ 29Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31Erlöschen, Verlängerung
§ 32Staatliche Chargenprüfung
§ 33Gebühren und Auslagen
§ 34Information der Öffentlichkeit
§ 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
§ 38Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
§ 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39bRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39dSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 40Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 41Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 41aRegistrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
§ 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
§ 41cVerordnungsermächtigung
§ 42Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 42aRücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
§ 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
§ 43Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
§ 44Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47Vertriebsweg
§ 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 47bSondervertriebsweg Diamorphin
§ 48Verschreibungspflicht
§ 49
§ 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51Abgabe im Reisegewerbe
§ 52Verbot der Selbstbedienung
§ 52aGroßhandel mit Arzneimitteln
§ 52bBereitstellung von Arzneimitteln
§ 52cArzneimittelvermittlung
§ 53Anhörung von Sachverständigen
§ 54Betriebsverordnungen
§ 55Arzneibuch
§ 55aAmtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
§ 56Fütterungsarzneimittel
§ 56aVerschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
§ 56bAusnahmen
§ 57Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
§ 57aAnwendung durch Tierhalter
§ 58Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
§ 58aMitteilungen über Tierhaltungen
§ 58bMitteilungen über Arzneimittelverwendung
§ 58cErmittlung der Therapiehäufigkeit
§ 58dVerringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
§ 58eVerordnungsermächtigungen
§ 58fVerwendung von Daten
§ 58gEvaluierung
§ 59Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 59aVerkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
§ 59bStoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen
§ 59cNachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 59dVerabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 60Heimtiere
§ 61Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
§ 62Organisation
§ 63Stufenplan
§ 63aStufenplanbeauftragter
§ 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
§ 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
§ 63eEuropäisches Verfahren
§ 63fAllgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
§ 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
§ 63hDokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
§ 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
§ 63jDokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 63kAusnahmen
§ 64Durchführung der Überwachung
§ 65Probenahme
§ 66Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67aDatenbankgestütztes Informationssystem
§ 67bEU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
§ 68Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 69aÜberwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 69bVerwendung bestimmter Daten
§ 70Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71Ausnahmen
§ 72Einfuhrerlaubnis
§ 72aZertifikate
§ 72bEinfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
§ 72cEinmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 73Verbringungsverbot
§ 73aAusfuhr
§ 74Mitwirkung von Zolldienststellen
§ 74aInformationsbeauftragter
§ 75Sachkenntnis
§ 76Pflichten
§ 77Zuständige Bundesoberbehörde
§ 77aUnabhängigkeit und Transparenz
§ 78Preise
§ 79Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 81Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 83aRechtsverordnungen in bestimmten Fällen
§ 83bVerkündung von Rechtsverordnungen
§ 84Gefährdungshaftung
§ 84aAuskunftsanspruch
§ 85Mitverschulden
§ 86Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88Höchstbeträge
§ 89Schadensersatz durch Geldrenten
§ 90
§ 91Weitergehende Haftung
§ 92Unabdingbarkeit
§ 93Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94Deckungsvorsorge
§ 94aÖrtliche Zuständigkeit
§ 95Strafvorschriften
§ 96Strafvorschriften
§ 97Bußgeldvorschriften
§ 98Einziehung
§ 99Arzneimittelgesetz 1961
§ 100
§ 101
§ 102
§ 102a
§ 103
§ 104
§ 105
§ 105a
§ 105b
§ 106
§ 107
§ 108
§ 108a
§ 108b
§ 109
§ 109a
§ 110
§ 111
§ 112
§ 113
§ 114
§ 115
§ 116
§ 117
§ 118
§ 119
§ 120
§ 121
§ 122
§ 123
§ 124
§ 125
§ 126
§ 127
§ 128
§ 129
§ 130
§ 131
§ 132
§ 133
§ 134
§ 135
§ 136
§ 137
§ 138
§ 139
§ 140
§ 141
§ 142Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
§ 142aÜbergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 142bÜbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
§ 144
§ 145Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
§ 146Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 147Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Anlage(zu § 6)