§ 16 AMG 1976

Begrenzung der Herstellungserlaubnis

Die Erlaubnis wird dem Antragsteller für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4 auch für eine bestimmte Betriebsstätte des beauftragten oder des anderen Betriebes. Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Prüfung aufzuführen.

§ 9	Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10	Kennzeichnung
§ 10a	Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
§ 11	Packungsbeilage
§ 11a	Fachinformation
§ 12	Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
§ 13	Herstellungserlaubnis
§ 14	Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15	Sachkenntnis
§ 16	Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17	Fristen für die Erteilung
§ 18	Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19	Verantwortungsbereiche
§ 20	Anzeigepflichten
§ 20a	Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20b	Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20c	Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 20d	Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 21	Zulassungspflicht