§ 63e AMG 1976

Europäisches Verfahren

In den Fällen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ergreift die zuständige Bundesoberbehörde die dort vorgesehenen Maßnahmen. Für das Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG.

§ 55a	Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
§ 62	Organisation
§ 63	Stufenplan
§ 63a	Stufenplanbeauftragter
§ 63b	Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63c	Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
§ 63d	Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
§ 63e	Europäisches Verfahren
§ 63f	Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63g	Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63i	Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
§ 63j	Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 63k	Ausnahmen
§ 64	Durchführung der Überwachung
§ 65	Probenahme
§ 66	Duldungs- und Mitwirkungspflicht